«ЭпиВакКорона»: эффективна ли вакцина и что говорят ее создателиПроект Здоровье Mail.ru обратился напрямую к разработчикам за разъяснением.
— Татьяна Сергеевна, прошла ли «ЭпиВакКрона» III фазу клинических испытаний? В интернете данных о ней очень мало.
— Сейчас завершаются расширенные пострегистрационные клинические исследования III-IV фазы на трёх тысячах добровольцев. Цель — определить эпидемиологическую эффективность вакцины, насколько она защищает от коронавируса. Исследования проводятся в 8 центрах, которые имеют лицензию на их проведение: в Москве, Московской области, Казани, Тюмени и Калининграде. Нам еще предстоит обработать данные, и к началу осени мы подведем итоги. Пока можно сказать точно, что вакцина отличается высокой безопасностью.
Пострегистрационные исследования на добровольцах старше 60 лет закончены, и Минздрав России допустил эту категорию к вакцинации. Вакцина показала эффективность в части образования антител и безопасность и у этой категории граждан.
— Расскажите, как организованы исследования?
— 75% человек получили вакцину, 25% — плацебо. Полгода мы наблюдаем за людьми и смотрим, сколько из них заболели. Испытуемые — здоровые люди без тяжелых патологий, которых мы набрали по объявлению. Привитые и не привитые проживают в одних и тех же городах.
— Некоторые эксперты подвергают критике методологию исследования и отмечают, что испытуемые должны жить примерно в одинаковых условиях и работать в рамках одной специальности, чтобы были равные риски заражения. Ведь если один — продавец супермаркета с огромным количеством контактов, а другой — рекламщик на удаленке, сопоставить эффективность прививки сложно...
— Мы считаем, что случайной выборки и географической разнесенности добровольцев достаточно, как и восьми клинических баз. И мы же не делаем вакцину только для учителей или только для электриков — она для всех, независимо от профессии и условий работы.
— Почему результаты первой и второй фаз испытаний не опубликованы в зарубежных научных журналах?
— У нас вышла публикация на английском языке в научном рецензируемом медицинском журнале «Инфекция и иммунитет», который учрежден Санкт-Петербургским НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Луи Пастера. Журнал входит в международные базы Web of Science и Scopus. Число прочтений статьи приближается к 30 тысячам.
На самом деле, это вопрос недостаточной любви многих российских ученых к собственным журналам, которые входят в международные базы данных. Есть ли разница, какая страна издает журнал, если он соответствует всем критериям и доступен иностранным читателям? Ведь чтобы журнал вошел в международную базу, он должен соответствовать многим требованиям и иметь четкую редакционную политику, в том числе в области рецензирования публикаций.
А вообще есть тысячи журналов, где можно публиковать статьи о новой коронавирусной инфекции, однако тут большую роль играет вопрос престижа. Да, есть известные издания, например, Nature и Science, но публикация статьи в других журналах, входящих в международные базы данных, не делает такие статьи менее доступными для читателя. Это все равно что покупать джинсы дорогих брендов, которые мало чем отличаются от тех, что дешевле.
— Планируются ли еще публикации об эффективности «ЭпиВакКороны»?
— Да, следующая статья будет после завершения III-IV фазы исследований, готовится еще ряд публикаций. Все статьи будут опубликованы в рецензируемых научных журналах, индексируемых в международных базах данных.
— Разработчики ранее сообщали о 100%-ной защите привитых. Как так может быть, учитывая, что «Спутник» эффективен по разным данным на 75–90%, «КовиВак», по сообщениям разработчиков, на 80%?
— Ни у одной вакцины нет 100%-ной защиты, и мы не говорили об этом. Мы заявляли об иммунологической эффективности у добровольцев I-II фазы, то есть о выработке антител. Напомню, добровольцы — это молодые и здоровые люди, которые жили в идеальных условиях стационара, и у всех было зафиксировано появление специфических антител после прививки.
— Но разве наличие антител не означает защиту от заражения?
— Наличие антител говорит лишь о том, что антитела есть. И нужно выяснять, какие: нейтрализующие или маркирующие, в какой пропорции... А еще помимо антител ведь есть клетки памяти, Т-клеточная составляющая иммунного ответа. Окончательные итоги пострегистрационных исследований III-IV стадии будут подведены к началу осени.
По информации Минздрава РФ, на данный момент из 800 тысяч человек, прошедших полный курс вакцинации, заболевших не более 0,8%, что соответствует аналогичным показателям для других вакцин против новой коронавирусной инфекции, зарегистрированным в России.— Какие иммунные реакции происходят в организме человека после вакцинации «ЭпиВакКороной»?
— Вакцина сделана так, чтобы обеспечивать три линии защиты, за которых отвечают три пептида — небольших фрагмента S-белка коронавируса. Первый пептид вызывает выработку такого пула антител, который блокирует связывание вируса с рецептором. Аналогия — незваному гостю, чтобы зайти в комнату, нужно взяться за ручку двери.
Следующие два пула антител не дают вирусу слить свою мембрану с мембраной клетки и внести внутрь свой генетический материал — то есть незнакомцу не дают зайти в комнату. Но если и это произошло, вступает в ход следующая линия защиты — включается гуморальный и клеточный иммунитет, который уничтожает клетку с вирусом, не давая ему распространяться. Мы рассчитываем на гуморальный иммунный ответ, но не исключаем и Т-клеточный.
— Есть данные о том, что адъювант в этой вакцине «затачивает» его исключительно на производство B-клеточных антител, и у пожилых на такую вакцину ответ слабый. Так ли это? Ведь именно для этой группы людей и позиционируется «ЭпиВакКорона».
— У пожилых действительно может быть слабее иммунный ответ, поскольку все системы организма работают хуже. Тем не менее несколько месяцев назад были подведены итоги специального пострегистрационного исследования вакцины «ЭпиВакКорона» среди лиц от 60 лет и старше.
Результаты исследования подтвердили не только безопасность вакцины, но и ее иммуногенность: антитела были выявлены у 94% добровольцев, получивших вакцину.Основываясь на полученных данных, Министерство здравоохранения утвердило изменение в инструкции к препарату, и теперь вакцина разрешена к применению среди всех, кто старше 18 лет. Таким образом, она предназначена для всех взрослых граждан страны.
— Вы упомянули, что в качестве действующих веществ в вакцине выбрали три пептидных антигена вируса SARS-CoV-2. Расскажите, по какому принципу отобрали именно их? Нет ли цели в ближайшем будущем пересмотреть пептиды, попробовать другие, другой адъювант, а возможно, и другой носитель?
— Когда мы начали создавать пептидную вакцину, то рассмотрели более десятка пептидов. Каждый из них в отдельности проверяли на животных. Те из пептидов, которые сработали лучше всего, отобрали и начали проверять в комбинациях. На основе наилучшей комбинации создали вакцину.
Остальное:
health.mail.ru/news/epivakkorona_effektivna_li_vaktsina_i_chto/?exp_id=828
